Już 26 maja 2021 roku w życie wejdzie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej dla urządzeń medycznych, tzw. Medical Device Regulation (MDR). To innowacyjne, systemowe ujęcie rynku urządzeń medycznych, które wprowadza nowe wymogi dla producentów, dystrybutorów i użytkowników produktów medycznych. Co zmieni się w codziennym życiu polskich stomatologów oraz lekarzy?
W tym roku branża stomatologiczna zmierzy się nie tylko ze skutkami epidemii wirusa COVID-19 – czeka ją także szereg zmian prawnych. Jednym z najważniejszych wyzwań tego roku będzie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego o urządzeniach medycznych (MDR). Choć stosowna ustawa polska, wdrażająca do krajowego systemu unijne przepisy, znajduje się jeszcze na etapie konsultacji, niektóre jej aspekty są już praktycznie pewne i nie ulegną istotnym zmianom.
Nowa definicja urządzenia medycznego
Podstawową zmianą jest poszerzenie katalogu produktów, które przez prawo będą rozpoznawane jako produkty medyczne, ze wszystkimi tego konsekwencjami. Wymagało to zmiany całego systemu klasyfikacji urządzeń oraz zmiany definicji “urządzenia medycznego”. Terminem tym będą objęte zarówno produkty wykorzystywane przez osoby wykonujące zawody medyczne, jak i te dostępne dla przeciętnego konsumenta w drogerii, supermarkecie czy aptece (np. nici dentystyczne).
Katalog produktów objętych przepisami nie jest zamknięty, i na ten moment nie jest możliwe podanie dokładnej listy wszystkich “urządzeń medycznych”. Wskazujemy jednak przykłady narzędzi, z którymi stomatolodzy i implantoprotetycy mają kontakt każdego dnia – warto zapytać swojego dostawcę, czy jest przygotowany na implementację MDR:
● rękawiczki chirurgiczne,● maseczki chirurgiczne jednorazowe,● oprogramowanie służące diagnostyce, obrazowaniu potencjalnego rezultatu leczenia, monitorowania procesu leczniczego (np. skanery wewnątrzustne),● stałe protezy zębowe,● lampy UV do utwardzania materiałów,● drut dentystyczny,● dentystyczne materiały wyciskowe,● lusterka dentystyczne.
Od 26 maja, wszystkie te produkty, i wiele innych, będą musiały zostać ponownie zarejestrowane lub notyfikowane przez producenta przed właściwym organem UE. Jedynie urządzenia tak certyfikowane będą mogły być wprowadzane do obrotu – i udostępniane lekarzom – na terenie Wspólnoty. Nie oznacza to jednak, że już za niecałe 2 miesiące trzeba będzie wyrzucić całkowicie sprawne przedmioty. MDR zakłada długie okresy przejściowe umożliwiające płynne dostosowanie się do nowych zasad. Z punktu widzenia lekarzy, najważniejszą informacją jest, że od 27 maja 2025 z obrotu w UE znikną wszystkie urządzenia niezgodne z MDR.
W Alpha Bio Polska prowadzimy stosowne działania przygotowawcze tak, by wszystkie nasze procedury były gotowe na wejście w życie nowych przepisów. Dzięki temu nie odczują Państwo ich wpływu na naszą bieżącą współpracę i dostępność materiałów implantoprotetycznych.- mówi Marlena Oleś, Zastępca Dyrektor Zarządzającej, Alpha Bio Polska
Większa ochrona pacjenta
MDR zostało stworzone przez Parlament Europejski z myślą o ochronie konsumentów, którzy nie posiadają wystarczającej wiedzy umożliwiającej podejmowanie eksperckiej decyzji o procesie leczenia. Dlatego szczególny nacisk położono na ochronę prawa pacjentów do uzyskania jasnej, zwięzłej i prostej do zrozumienia informacji. Krok ten ma na celu racjonalizację procesu decyzyjnego - od lekarza wymaga się udzielenia pacjentowi wszystkich koniecznych informacji, w tym o przeciwwskazaniach do wykonania zabiegu, potencjalnych działaniach niepożądanych, alternatywnych formach leczenia oraz wyczerpujących danych na temat wykorzystywanego urządzenia medycznego, co tylko teoretycznie przypomina dotychczasową współpracę z pacjentem. W myśl rozporządzenia, lekarze będą zobowiązani do przygotowania na rzecz pacjenta tzw. „karty informacyjnej”, gdzie będą musiały znaleźć się wszystkie dane przekazane ustnie. Karta – parafowana przez pacjenta oraz wykonawcę zabiegu, obok zgody na wykonanie świadczenia medycznego, stanie się częścią obowiązkowej dokumentacji medycznej. Potencjalnie będzie także istotną podstawą dla obydwu stron w sytuacji wejścia w spór.
MDR a reklama
Prawo do rzetelnej informacji wychodzi poza rozmowy lekarza z pacjentem czy właściwy opis opakowań lub ulotek. W istotny sposób odbije się także na reklamie świadczeń wykonywanych z użyciem urządzeń medycznych. W przypadku stomatologii i implantoprotetyki niebezpodstawnym jest określenie, że MDR wraz z polskim projektem ustawy ws. wyrobów medycznych całkowicie zmieni charakter oraz język komunikacji marketingowej klinik do pacjentów. Warto w tym kontekście pamiętać, że zmiany te dotyczą treści adresowanych bezpośrednio do pacjentów, nie profesjonalistów i ekspertów medycznych, którzy posiadają odpowiednią wiedzę do oceny merytorycznej takich treści.
Niezależnie od środka, poprzez który kierowany jest komunikat (social media, reklama prasowa, banner wykupiony na portalu internetowym, billboard etc.), nie będzie można używać sformułowań ani obrazów, które mogłyby służyć nakłonieniu pacjenta do skorzystania z zabiegu z wykorzystaniem urządzenia medycznego. Przykładowo, nie będzie można wykorzystywać materiałów, w których występują osoby wykonujące zawody medyczne oraz celebryci. Uniemożliwione zostanie również wykorzystanie zdjęć “przed” i “po” zabiegu, ponieważ mogłoby to wpłynąć na proces decyzyjny pacjenta o skorzystaniu z konkretnej metody leczenia, licząc na konkretne skutki. Co istotne, zakaz ten będzie działał wstecz, co w efekcie będzie oznaczało konieczność wycofania z publicznego dostępu starych kreacji reklamowych pod groźbą kary finansowej.
Gdzie szukać informacji o MDR
Alpha Bio Polska pracuje obecnie nad możliwością udostępnienia dla swoich Partnerów treści i szkoleń przygotowanych przez ekspertów, które pomogą wdrożyć w życie nowe przepisy. Więcej informacji nt. MDR mogą znaleźć Państwo np. w oficjalnych publikacjach Komisji Europejskiej:
Co więcej, do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, odpowiedzialnego za przygotowanie polskiej ustawy o wyrobach medycznych, można wciąż zgłosić własne uwagi lub pomysły w ramach procedury konsultacji społecznych. Projekt ustawy wraz z adresem e-mail, na który można zgłosić spostrzeżenia, znajdą Państwo tutaj: